OSLO: Helsevirksomheter bør innhente pasientsamtykke så tidlig som mulig dersom data i et kvalitetsregister senere kan bli aktuelle for forskning. Det er hovedbudskapet i en ny debattartikkel fra May Brit Lund, førsteamanuensis emerita ved Universitetet i Oslo og spesialist i lungesykdommer.
Lund peker på at interne kvalitetsregistre ofte etableres for å forbedre behandling og kontrollere egen praksis. Men dersom registerdata senere brukes i vitenskapelige analyser eller artikler, kan prosjektet bevege seg fra kvalitetsforbedring over i forskning – med andre krav til samtykke, godkjenning og tilgang til helseopplysninger.
– Unngå plunder og heft og risiko for nedtur: Innhent samtykke så sant det er mulig, skriver Lund.
Hun anbefaler at helsevirksomheter stiller spørsmålet allerede når et register planlegges: Kan opplysningene på et tidspunkt brukes til å besvare vitenskapelige problemstillinger? Dersom svaret er ja, usikkert eller ikke kan utelukkes, bør samtykke bygges inn i registerløsningen fra starten, mener hun.
Helseforskningsloven har samtykke som hovedregel for medisinsk og helsefaglig forskning. Samtykket skal være frivillig, spesifikt, informert og utvetydig. Reglene gjelder også når forskningen bare omfatter deltakernes helseopplysninger, ikke bare studier der pasienter får behandling eller blir utsatt for inngrep.
Samtidig er regelverket mer nyansert enn at ethvert kvalitetsregister automatisk krever samtykke. Forskriften om medisinske kvalitetsregistre åpner for behandling av helseopplysninger for å dokumentere resultater av helsehjelp i avgrensede pasientgrupper. For registre med nasjonal status kan det også finnes særskilte unntak.
Det avgjørende blir formålet og den konkrete bruken av dataene. Helsedirektoratet understreker at helseopplysninger fra et register opprettet for intern kvalitetsforbedring normalt krever pasientsamtykke dersom de senere skal brukes i forskning. Dersom samtykke ikke kan innhentes, kan det i enkelte tilfeller søkes om dispensasjon fra taushetsplikten.
Også samtykkebegrepet kan være krevende. Et samtykke til behandling av personopplysninger etter personvernregelverket er ikke nødvendigvis det samme som et samtykke til å delta i et medisinsk forskningsprosjekt. Forskere og registeransvarlige må derfor avklare hvilket samtykke som trengs, hva deltakerne skal informeres om, og hvilke godkjenninger prosjektet må ha.
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK, kan i særskilte tilfeller gi fritak fra kravet om samtykke. Hovedregelen er likevel at pasienter skal få informasjon om forskningen og mulighet til å reservere seg når et prosjekt gjennomføres uten individuelt samtykke.
Lunds råd er dermed først og fremst praktisk: Samtykke er ikke alltid juridisk påkrevd, men kan redusere risikoen for at et prosjekt senere stopper opp i spørsmål om forskningsetikk, personvern og publisering.